Tratamentos experimentais na saúde suplementar

O livro analisa o direito fundamental à saúde no Brasil a partir da Constituição de 1988, com ênfase na judicialização do custeio de tratamentos experimentais. A obra investiga o dever de custeio, pelas Seguradoras e Operadoras de Saúde, do fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, incluindo os experimentais e de uso off label. Com base no Direito Constitucional Econômico, examina a legislação, a regulação da saúde suplementar e a jurisprudência do STF e do STJ. O estudo demonstra que o direito à saúde, embora essencial à dignidade humana, não é absoluto e deve ser compatibilizado com a segurança sanitária, a reserva do possível e o equilíbrio econômico-financeiro dos contratos. Conclui-se que nem o Estado nem as operadoras são obrigados a custear medicamentos não registrados, cabendo ao paciente ou ao patrocinador da pesquisa assumir esses custos.

Sumário

PREFÁCIO…………………………………………………………………………………………….. XXI

INTRODUÇÃO…………………………………………………………………………………….. 1

Capítulo 1

DIREITO À SAÚDE E SUA IMPLEMENTAÇÃO: O SUS E A

SAÚDE SUPLEMENTAR ……………………………………………………………………… 9

1.1. DIREITOS FUNDAMENTAIS: OS DIREITOS

FUNDAMENTAIS SOCIAIS E O DIREITO À SAÚDE………………………. 9

1.1.1. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE……………………………….. 11

1.1.2. CONCEITO DE DIREITO À SAÚDE………………………………….. 14

1.1.3. DESENVOLVIMENTO HISTÓRICO DO DIREITO

À SAÚDE…………………………………………………………………………………………. 17

1.1.4. CLASSIFICAÇÃO JURÍDICA DO DIREITO À SAÚDE…….. 19

1.1.5. A SAÚDE COMO DIREITO PÚBLICO SUBJETIVO

E FUNDAMENTAL DO HOMEM………………………………………………… 21

1.1.6. FUNDAMENTOS POLÍTICOS E SOCIAIS DA SAÚDE…….. 30

1.1.7. MULTIFUNÇÕES DO DIREITO FUNDAMENTAL

À SAÚDE…………………………………………………………………………………………. 32

1.1.8. REGIME JURÍDICO DO DIREITO FUNDAMENTAL

À SAÚDE…………………………………………………………………………………………. 37

1.2. A IMPLEMENTAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE…………………………. 43

1.2.1. IMPLEMENTANDO O DIREITO À SAÚDE: O

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE ………………………………………………………. 44

1.2.2. IMPLEMENTANDO O DIREITO À SAÚDE: A SAÚDE

SUPLEMENTAR……………………………………………………………………………… 49

1.2.2.1. Objetivos do direito à saúde suplementar…………………………… 50

1.2.2.2. Características do direito à saúde suplementar……………………. 50

1.2.2.3. Princípios de direito à saúde suplementar…………………………… 52

1.3. OS CONTRATOS PRIVADOS DE PLANO E DE SEGURO

DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE NO BRASIL ………………………………………….. 54

1.3.1. ORIGEM E EVOLUÇÃO HISTÓRICA DOS

CONTRATOS PRIVADOS DE PLANO E DE SEGURO

SAÚDE NO BRASIL……………………………………………………………………….. 54

1.3.2. CONCEITO DE CONTRATO DE PLANO PRIVADO

DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE …………………………………………………………. 60

1.3.3. CONCEITO DE CONTRATO DE SEGURO PRIVADO

DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE …………………………………………………………. 61

1.3.4. CARACTERÍSTICAS COMUNS DOS CONTRATOS

PRIVADOS DE PLANO E DE SEGURO SAÚDE…………………………. 64

1.3.5. MODALIDADES DE OPERADORAS………………………………….. 65

1.3.5.1. Administradoras de Benefícios ……………………………………………. 67

1.3.5.2. Cooperativas Médicas e Odontológicas………………………………. 67

1.3.5.3. Medicina e Odontologia de Grupo……………………………………… 68

1.3.5.4. Autogestão……………………………………………………………………………. 68

1.3.5.5. Filantropia……………………………………………………………………………. 70

1.3.5.6. Seguradoras………………………………………………………………………….. 71

1.3.6. CLASSIFICAÇÃO DOS PLANOS PRIVADOS DE

ASSISTÊNCIA À SAÚDE………………………………………………………………… 72

1.3.6.1. Quanto às formas de contratação………………………………………… 73

1.3.6.1.1. Modalidade individual ou familiar…………………………………… 73

1.3.6.1.2. Modalidade coletiva por adesão ……………………………………….. 74

1.3.6.1.3. Modalidade coletiva empresarial………………………………………. 75

1.3.6.2. Quanto ao tipo de cobertura assistencial…………………………….. 76

1.3.6.2.1. Plano referência ………………………………………………………………… 77

1.3.6.2.2. Plano ambulatorial……………………………………………………………. 78

1.3.6.2.3. Plano hospitalar………………………………………………………………… 80

1.3.6.2.4. Plano hospitalar com obstetrícia………………………………………. 80

1.3.6.2.5. Plano Odontológico …………………………………………………………. 81

1.3.6.3. Quanto abrangência geográfica……………………………………………. 82

1.3.6.4. Quanto ao acesso à rede………………………………………………………. 83

1.3.6.5. Quanto à data da assinatura………………………………………………… 83

1.3.6.5.1. Plano novo………………………………………………………………………… 84

1.6.3.5.2. Plano adaptado …………………………………………………………………. 84

1.3.6.5.3. Plano antigo………………………………………………………………………. 85

Capítulo 2

TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS E SEU TRATAMENTO

JURÍDICO……………………………………………………………………………………………… 87

2.1. PESQUISA CLÍNICA……………………………………………………………………… 89

2.1.1. IMPORTÂNCIA E EVOLUÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA.. 89

2.1.2. REGULAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL……….. 102

2.1.3. ELEMENTOS ESTRUTURAIS DA PESQUISA CLÍNICA…… 114

2.1.3.1. Processo de investigação na pesquisa clínica……………………….. 115

2.1.3.2. Entes e pessoas envolvidos na pesquisa clínica……………………. 122

2.1.3.2.1. Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres

Humanos: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ……………………………………….. 122

2.1.3.2.2. Patrocinador……………………………………………………………………… 126

2.1.3.2.3. Instituição de Pesquisa ……………………………………………………… 128

2.1.3.2.4. Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC)… 130

2.1.3.2.5. Pesquisador responsável ……………………………………………………. 130

2.1.3.2.6. Participante da Pesquisa ……………………………………………………. 133

2.1.3.3. Vínculos jurídicos decorrentes da pesquisa clínica ……………… 141

2.2. TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS …………………………………………….. 147

2.2.1. CONCEITO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS……….. 148

2.2.2. ESPÉCIES DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS

COM MEDICAMENTOS ………………………………………………………………. 150

2.2.3. A REGULAMENTAÇÃO E O PROCESSO DE

INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS

AO SUS ……………………………………………………………………………………………. 150

Capítulo 3

CUSTEIO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS COM

MEDICAMENTOS NOS CONTRATOS PRIVADOS DE

PLANO E SEGURO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE À LUZ

DE PRECEDENTES DO STF E DO STJ………………………………………………. 159

3.1. A APLICABILIDADE E EFETIVIDADE DOS DIREITOS

SOCIAIS SOB A PERSPECTIVA PÓS-POSITIVISTA…………………………… 160

3.2. DIGNIDADE HUMANA, MÍNIMO EXISTENCIAL E

RESERVA DO POSSÍVEL……………………………………………………………………… 164

3.3. CUSTEIO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS COM

MEDICAMENTOS NA VISÃO DO STF ……………………………………………… 166

3.3.1. ACÓRDÃO EM AGRAVO REGIMENTAL NA

STA No 175/CE ……………………………………………………………………………….. 169

3.3.1.1. A questão controvertida ………………………………………………………. 169

3.3.1.2. Entendimento do STF …………………………………………………………. 169

3.3.1.3. Parâmetros propostos no voto do Ministro Gilmar Mendes 175

3.3.1.4. Conclusão ……………………………………………………………………………. 176

3.3.2. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RE No 566.471/RN…………….. 176

3.3.2.1. Esclarecimento necessário……………………………………………………. 176

3.3.2.2. Voto vista do Ministro Luís Roberto Barroso no

RE no 566.471/RN …………………………………………………………………………… 179

3.3.2.2.1. A questão controvertida ……………………………………………………. 179

a) Parte I – O fornecimento gratuito de medicamentos:

política pública v. judicialização ……………………………………………… 179

b) Parte II – Alguns parâmetros mínimos para a judicialização

do fornecimento de medicamentos………………………………………….. 182

3.3.2.2.2. Proposta de tese para o Tema 6 do STF……………………………. 187

3.3.2.2.3. Conclusão …………………………………………………………………………. 188

3.3.2.3. Voto Vista do Ministro Gilmar Mendes no

RE no 566.471/RN …………………………………………………………………………… 188

3.3.2.3.1. A questão controvertida ……………………………………………………. 188

3.3.2.3.2. Contribuição via CNJ……………………………………………………….. 189

3.3.2.3.3. Da judicialização do direito à saúde…………………………………. 189

3.3.2.3.4. Auditoria operacional realizada pelo TCU no

Ministério da Saúde…………………………………………………………………………. 190

3.3.2.3.5. Responsabilidade solidária dos entes e necessidade

de registro na ANVISA, teses já definidas pelo Plenário do

STF ao julgar os Temas 793 e 500, da sistemática da

repercussão geral………………………………………………………………………………. 190

3.3.2.3.6. Busca de soluções alternativas para os conflitos de saúde… 191

3.3.2.3.7. Judicialização por meio de ações coletivas……………………….. 192

3.3.2.3.8. Pedido administrativo prévio……………………………………………. 193

3.3.2.3.9. Elevado custo dos medicamentos no Brasil ……………………… 193

3.3.2.3.10. Tributação dos medicamentos no Brasil ………………………… 193

3.3.2.3.11. Situação específica de medicamento de alto custo

não fornecido pelo SUS …………………………………………………………………… 194

3.3.2.3.12. Necessidade de conformação às políticas públicas do SUS… 194

3.3.2.3.13. Parâmetros propostos pelo Ministro Gilmar Mendes…….. 195

3.3.2.3.14. Conclusão ……………………………………………………………………….. 196

3.3.2.4. Voto conjunto dos Ministros Gilmar Mendes e Luís

Roberto Barroso, proferido no julgamento que fixou as teses

do Tema 6 da Repercussão Geral, no RE no 566.471/RN……………….. 197

3.3.3. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RE No 657.718/MG ……………. 202

3.3.3.1. Esclarecimento necessário……………………………………………………. 202

3.3.3.2. Breve síntese do caso……………………………………………………………. 202

3.3.3.3. Uma necessária introdução: fornecimento de

medicamentos e judicialização excessiva………………………………………….. 203

3.3.3.4. Preliminar: conhecimento do recurso …………………………………. 204

3.3.3.5. Mérito: demandas judiciais por medicamentos não

registrados na ANVISA…………………………………………………………………….. 204

3.3.3.5.1. Novos medicamentos, tratamentos experimentais e a

regulação da Anvisa………………………………………………………………………….. 204

3.3.3.5.2. A necessidade de especial deferência em relação à

decisão da Anvisa …………………………………………………………………………….. 206

3.3.3.5.3. Parâmetros para a atuação judicial no fornecimento

de medicamentos não registrados na Anvisa …………………………………… 207

a) Cenário 1: Medicamentos experimentais …………………………….. 207

b) Cenário 2: Medicamentos com eficácia e segurança

comprovadas, mas sem registro ……………………………………………….. 208

3.3.3.6. Parâmetros propostos pelo Ministro Luís Roberto Barroso .. 211

3.3.3.7. Proposta de tese para o Tema 500 do STF…………………………… 212

3.3.3.8. Conclusão ……………………………………………………………………………. 213

3.3.4. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RE No 855.178/SE………………. 213

3.3.4.1. Acórdão que reconhece a existência de repercussão geral

e nega provimento ao RE no 855.178/SE ………………………………………… 213

3.3.4.2. Acórdão no julgamento dos embargos declaração no

RE no 855.178/SE…………………………………………………………………………….. 214

3.3.4.2.1. Análise do voto do Ministro Édson Fachin……………………… 214

3.3.4.2.2. Responsabilidade Solidária……………………………………………….. 214

3.3.4.2.3. Critérios para a Judicialização da Saúde…………………………… 217

3.3.4.2.4. Reorganização do Sistema de Saúde…………………………………. 217

3.3.4.2.5. Direcionar o cumprimento conforme as regras de

repartição de competências e determinar o ressarcimento a

quem suportou o ônus financeiro …………………………………………………… 219

3.3.4.2.6. Desenvolvimento de precedentes do STF sem superação …. 220

3.3.4.2.7. Tese fixada para Tema 793 pelo STF ………………………………… 222

3.3.4.2.8. Parâmetros para desenvolvimento da tese de solidariedade… 222

3.3.4.2.9. Conclusão …………………………………………………………………………. 223

3.3.4.2.10. Fato novo: Julgamento do RE no 1.366.243 SC,

Tema 1.234, que retira da abrangência do Tema 793 toda

matéria relativa a medicamentos incorporados e não

incorporados no âmbito do SUS……………………………………………………… 224

3.3.5. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RE No 1.165.959/SP……………. 226

3.3.5.1. A questão controvertida ………………………………………………………. 227

3.3.5.2. Indeferimento da desistência do recurso extraordinário …….. 228

3.3.5.3. Regulamentação da ANVISA……………………………………………….. 228

3.3.5.4. Listas de Dispensação…………………………………………………………… 229

3.3.5.5. O caso em julgamento…………………………………………………………. 230

3.3.5.6. Tese fixada para o Tema 1.161 pelo STF……………………………… 231

3.3.5.7. Parâmetros propostos pelo Ministro Alexandre de Moraes… 232

3.3.5.8. Conclusão ……………………………………………………………………………. 233

3.3.6. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RE No 1.366.243/SC…………… 234

3.3.6.1. Acórdão que reconheceu a existência de repercussão geral …. 234

3.3.6.1.1. Breve síntese………………………………………………………………………. 234

3.3.6.1.2. Reconhecimento da repercussão geral………………………………. 235

3.3.6.1.3. Conclusão …………………………………………………………………………. 236

3.3.6.2. Decisão monocrática que determina a suspensão nacional

do processamento dos recursos especiais e extraordinários que

tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão

Geral e dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 …. 237

3.3.6.2.1. Breve síntese………………………………………………………………………. 237

3.3.6.2.2. Desenvolvimento da solidariedade dos entes públicos

no STF ……………………………………………………………………………………………… 238

3.3.6.2.3. Conflitos de Competência………………………………………………… 240

3.3.6.2.4. Suspensão Nacional dos Processos……………………………………. 241

3.3.6.2.5. Conclusão …………………………………………………………………………. 241

3.3.6.3. Acórdão que deferiu a tutela provisória………………………………. 242

3.3.6.3.1. Breve síntese………………………………………………………………………. 242

3.3.6.3.2. Incidente de Assunção de Competência, perante o STJ……. 242

3.3.6.3.3. Gestão descentralizada e solidariedade federativa …………….. 243

3.3.6.3.4. Risco de desorganização do SUS………………………………………. 244

3.3.6.3.5. Parâmetros para a Atuação Judicial ………………………………….. 247

3.3.6.3.6. Conclusão …………………………………………………………………………. 248

3.3.6.4. Decisão Monocrática que, buscando um compromisso

autocompositivo para o Tema 1.234, determinou a criação

de Comissão Especial, no âmbito do STF. ………………………………………. 248

3.3.6.4.1. Breve síntese………………………………………………………………………. 248

3.3.6.4.2. Comissão Especial…………………………………………………………….. 249

3.3.6.4.3. Conclusão …………………………………………………………………………. 250

3.3.6.5. Acórdão proferido no RE no 1.366.243/SC que,

apreciando o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento

ao recurso extraordinário e homologou, em governança judicial

colaborativa, em parte, os termos dos 3 (três) acordos

interfederativos propostos pela Comissão Especial nomeada

pelo Ministro Gilmar Mendes e composta por entes federativos

e entidades envolvidas ……………………………………………………………………… 250

3.3.6.5.1. Breve síntese………………………………………………………………………. 251

3.3.6.5.2. A garantia do direito fundamental à saúde, o risco

de desorganização do Sistema único de Saúde e a importância

da construção de uma solução dialogada que atenda a União,

os Estados e os Municípios ……………………………………………………………… 256

3.3.6.5.3. Acórdão que homologa parcialmente as proposições

da comissão especial…………………………………………………………………………. 263

3.3.6.5.4. Julgamento do caso concreto ……………………………………………. 274

3.3.6.6. Acórdão proferido em face da oposição de embargos

declaratórios do Acórdão proferido no julgamento do

RE no 1.366.243 SC, resultando em modificação parcial

para (i) corrigir a redação do Item – Competência e para

(ii) ajustar a modulação dos efeitos da decisão………………………………… 275

3.4. CUSTEIO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS COM

MEDICAMENTOS NA VISÃO DO STJ………………………………………………. 277

3.4.1. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RESP No 1.657.156 – RJ……… 281

3.4.1.1. Análise da questão controvertida…………………………………………. 281

3.4.1.2. Sobre as repercussões gerais reconhecidas no STF ………………. 282

3.4.1.3. Caso dos autos …………………………………………………………………….. 284

3.4.1.4. Inexistência de violação ao princípio da separação

dos poderes………………………………………………………………………………………. 284

3.4.1.5. Legislação Aplicável……………………………………………………………… 285

3.4.1.6. Análise da tese repetitiva ……………………………………………………… 289

3.4.1.7. Tese para fins do art. 1.036 do CPC/2015…………………………… 291

3.4.1.8. Modulação dos Efeitos………………………………………………………… 291

3.4.1.9. Julgamento do Caso Concreto…………………………………………….. 292

3.4.1.10. Conclusão ………………………………………………………………………….. 292

3.4.2. ACÓRDÃO PROFERIDO NO RESP No 1.712.163/SP………… 293

3.4.2.1. Análise da questão controvertida…………………………………………. 293

3.4.2.2. Legislação aplicável………………………………………………………………. 294

3.4.2.3. Direito fundamental à saúde……………………………………………….. 295

3.4.2.4. Prevenção de riscos sanitários……………………………………………… 297

3.4.2.5. Licitude da exclusão pelas operadoras de plano de saúde…… 300

3.4.2.6. A tese da DPU: possibilidade de exceções……………………………. 303

3.4.2.7. O caso concreto …………………………………………………………………… 304

3.4.2.8. Tese para fins do art. 1.036 do CPC/2015…………………………… 305

3.5. CUSTEIO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS COM

MEDICAMENTOS NOS CONTRATOS PRIVADOS DE PLANO

E SEGURO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE, À LUZ DA ORDEM

ECONÔMICA CONSTITUCIONAL…………………………………………………… 305

3.5.1. LEI ORGÂNICA DA SAÚDE……………………………………………….. 308

3.5.2. LEI DOS PLANOS DE SAÚDE…………………………………………….. 309

3.5.3. LEI DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA………………………………………. 310

3.5.4. LEI QUE CONFIGURA INFRAÇÕES À LEGISLAÇÃO

SANITÁRIA……………………………………………………………………………………… 310

3.5.5. RESOLUÇÃO NORMATIVA DA DIRETORIA

COLEGIADA DA ANS No 428/2017……………………………………………… 311

3.5.6. A SAÚDE COMO DIREITO FUNDAMENTAL …………………. 312

3.5.7. LIMITES AO DIREITO FUNDAMENTAL DA SAÚDE……… 316

3.5.8. VALIDADE DA CLÁUSULA DE EXCLUSÃO…………………….. 321

3.5.8.1. Medicamentos importados não registrados na ANVISA…….. 322

3.5.8.2. Medicamentos sem registro, mas com importação

autorizada pela ANVISA………………………………………………………………….. 324

3.5.8.3. Medicamentos experimentais………………………………………………. 324

3.5.8.4. Tratamentos off label…………………………………………………………… 325

3.5.9. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO……………………… 327

3.5.10. BOA-FÉ OBJETIVA……………………………………………………………… 334

3.5.11. CONCLUSÃO: A QUEM CABE O CUSTEIO DE

TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS COM MEDICAMENTOS …. 335

CONCLUSÃO……………………………………………………………………………………….. 339

REFERÊNCIAS ……………………………………………………………………………………… 355